医療機器のインターネット販売に関する注意

弊社で製造販売および販売している医療機器の多くは管理医療機器です。

インターネット等で製品をご購入される場合は,以下の点をご注意下さい。

管理医療機器の販売,授与,貸与を行うためには,管理医療機器の販売業／貸与業の届出をし,取り扱う医療機器等の品質を確保し,使用者に対し安全性,品質,適正使用に関する情報等を提供することが求められております。

中古の医療機器の場合であっても同様です。

購入に当たっては,製品の品質,安全性,コンプライアンスを確保するため,購入先の販売業者が医薬品医療機器等法に基づく届出をしているか事前にご確認ください。

インターネットオークションに出展されている機器は中古品である場合が多いようです。

医療機器の中古品販売にあたっては,販売業者は事前に機器の製造販売業者へ通知し,その指示のもと品質確保措置を講じなければなりません。

この通知,指示がなされていない場合には,その品質や安全性を確保することが出来ません。

この通知を行わずに販売された中古品医療機器に関して,弊社はいかなる保証もいたしかねますので,事前に販売業者へお問い合わせください。

医療機器の販売については医薬品医療機器等法で規制されています。

医薬品医療機器等法　第三十九条の三

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し,授与し,若しくは貸与し,若しくは販売,授与若しくは貸与の目的で陳列し,又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は,あらかじめ,営業所ごとに,その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。…(以下略)

弊社で製造販売している医療機器の多くは,管理医療機器に該当し,それらを販売又は貸与するには医療機器等販売業／貸与業の届出をする必要があります。

届出なしで販売,授与,貸与を行った場合は,医薬品医療機器等法違反による罰則が適用されますのでご注意ください。